Farmacovigilanza
La farmacovigilanza è l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione delle reazioni avverse, ovvero qualunque effetto sfavorevole e non voluto che si manifesti in seguito all’assunzione di un medicinale.
Segnalare le reazioni avverse ai farmaci è fondamentale, perché consente di informare correttamente i medici che li prescrivono, proteggere i pazienti che li assumono e assicurare un rapporto tra benefici e rischi favorevole per la popolazione.
Come segnalare una reazione avversa
- Per i pazienti
Ogni reazione avversa o effetto indesiderato che si manifesti nel corso o a seguito di una terapia farmacologica deve essere segnalata tempestivamente al personale sanitario, al medico curante o al farmacista. È possibile segnalare una sospetta reazione avversa tramite:
- l’apposito modulo disponibile sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al link Moduli di segnalazione di reazioni avverse, alla voce “Scheda per il cittadino”;
- il sito web AIFA per le segnalazioni online.
- Per gli operatori sanitari
Il personale sanitario è tenuto a segnalare all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ogni evento avverso associato all’uso di medicinali. Gli operatori possono segnalare una sospetta reazione avversa tramite:
- l’apposito modulo disponibile sul sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al link Moduli di segnalazione di reazioni avverse, alla voce “Scheda per operatore sanitario”;
- il sito web AIFA per le segnalazioni online.
Il portale dell’AIFA offre un aggiornamento costante in materia di farmacovigilanza.
Qualora un paziente o un medico desideri segnalare direttamente a OFFHEALTH una eventuale reazione avversa o chiedere comunque altre informazioni sui farmaci, preghiamo di inviare una mail all’indirizzo riportato al punto 10) dell’Informativa sul trattamento dei dai relativi alla farmacovigilanza.
Prima di fornire alcun dato e di inviare la mail, si prega leggere l’informativa qui di seguito riportata.
Informativa sul trattamento dei dati relativi alla farmacovigilanza ai sensi dell’art. 13 del Regolamento Europeo 2016/679 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali (GDPR)
1. Titolare del Trattamento & Responsabile della Protezione dei Dati:
Il Titolare del Trattamento è la OFFHEALTH S.p.A. con sede Legale e Amministrativa in Via Giovanni Paisiello, 10 – 50144 – Firenze (FI)e contattabile attraverso l’indirizzo email privacy@OFFHEALTH.it.
La Società ha identificato il Data Protection Officer (DPO) ai sensi dell’Articolo 37 del Regolamento, che potrà essere contattato per questioni inerenti il trattamento dei Suoi dati, al seguente recapito mail: dpo@OFFHEALTH.it
2. Finalità del trattamento
I dati personali da lei spontaneamente forniti saranno raccolti e trattati esclusivamente in relazione all’attività di farmacovigilanza, cui è tenuta la Società in forza di legge. I dati saranno raccolti e trattati esclusivamente per l’adeguata realizzazione delle attività connesse e strumentali alle finalità proprie della farmacovigilanza quali, ad esempio: (i) individuazione di reazioni avverse non note; (ii) miglioramento e potenziamento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse già note; (iii) valutazione del nesso di causalità tra. somministrazione del farmaco e la reazione avversa osservata; (iv) notifica all’autorità competente di tali informazioni per assicurare che i farmaci utilizzati presentino un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
3. Base Giuridica del Trattamento
La base giuridica del trattamento si identifica nell’adempimento di obblighi legali previsti dalle leggi e dai regolamenti applicabili in materia di farmacovigilanza (tra cui il DL 30 Aprile 2015 – Direttiva UE 2010/84 – Direttiva UE 2012/26 – Regolamento (CE) n.726/2004 – Regolamento UE 1235/2010 – Regolamento di Esecuzione UE 520/2012), ai quali è soggetta OFFHEALTH e per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica. Per questo motivo non è richiesto il suo consenso per il trattamento dei suoi dati personali.
4. Natura del trattamento
Il conferimento dei dati personali per finalità di farmacovigilanza sui medicinali non è obbligatorio, ma rappresenta un atto di civiltà e responsabilità, necessario alla Società per adempiere gli obblighi imposti dalla normativa vigente. L’eventuale rifiuto potrebbe pregiudicare la corretta gestione della segnalazione.
5. Modalità di Trattamento e Periodo di Conservazione dei dati
Il trattamento dei dati personali forniti potrà avvenire mediante strumenti manuali, informatici e telematici, con logiche strettamente correlate alle finalità per le quali i dati sono stati raccolti ed in ogni caso idonei a garantirne la sicurezza e la riservatezza dei dati trattati.
La conservazione dei dati personali per finalità di gestione interna degli obblighi di farmacovigilanza è garantita per l’intero periodo di durata dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale interessato dalla segnalazione e per i dieci anni successivi dal momento in cui l’autorizzazione decade. Tale limite temporale è esteso, secondo la legislazione applicabile, a tempo indeterminato per le sole finalità scientifiche e di ricerca e/o per i dati anonimizzati.
6. Ambito di conoscibilità & Comunicazione dei Dati
I dati saranno trattati da personale autorizzato al trattamento ai sensi dell’Articolo 29 del Regolamento, nonché comunicati e trattati in forma anonima da soggetti terzi, per le finalità sopra indicate, quali i soggetti che accedono alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza nonché a soggetti obbligati ad effettuare attività di farmacovigilanza (AIFA, titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali, Regioni italiane, Unità Sanitarie Locali, Ufficio di farmacovigilanza degli ospedali o degli Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico).
I dati personali forniti potranno essere inoltre comunicati, per le finalità sopra indicate, alle seguenti categorie di soggetti: (i) persone, società, associazioni che prestano servizi o attività di assistenza e consulenza in materia legale, informatica e di controllo nei confronti delle Società OFFHEALTH; (ii) soggetti cui la facoltà di accedere ai dati personali sia riconosciuta da disposizioni di legge e/o di normativa secondaria o ordini di pubbliche autorità.
I soggetti appartenenti alle categorie sopra elencate utilizzeranno i dati in qualità di autonomi titolari e in relazione alla specifica attività svolta, oppure, in relazione all’attività svolta, quali responsabili del trattamento ai sensi dell’Articolo 28 del Regolamento opportunamente nominati mediante atto di nomina dedicato, con indicazione delle modalità di trattamento e delle misure di sicurezza che essi dovranno adottare per la gestione e la conservazione dei dati personali di cui la Società è Titolare.
L’elenco completo dei soggetti a cui i suoi dati personali sono stati o potranno essere comunicati è a sua disposizione previa richiesta da effettuare tramite e-mail all’indirizzo
privacy@OFFHEALTH.it.
Si precisa che la comunicazione dei dati personali a soggetti pubblici o privati sarà effettuata solo se prevista da norme di legge o di regolamento o se risulta necessaria per lo svolgimento delle funzioni istituzionali.
7. Trasferimento dei Dati all’Estero
La gestione e la conservazione dei dati personali avverranno su server ubicati all’interno dell’Unione Europea del Titolare e/o di società terze incaricate e debitamente nominate quali Responsabili del trattamento. I dati pertanto non sono attualmente oggetto di trasferimento al di fuori dell’Unione Europea; solamente i dati anonimizzati potranno essere inviati al di fuori dell’Unione Europea. Resta in ogni caso inteso che il Titolare, ove si rendesse necessario, avrà facoltà di spostare l’ubicazione dei server all’interno dell’Unione Europea e/o in Paesi al di fuori dello Spazio Economico Europeo (SEE). In tal caso, il Titolare assicura sin d’ora che l’eventuale trasferimento dei dati extra-SEE avverrà in conformità agli artt. 44 ss. del Regolamento ed alle disposizioni di legge applicabili stipulando, se necessario, accordi che garantiscano un livello di protezione adeguato, incluse le clausole contrattuali standard e le eventuali ulteriori garanzie previste dalla Commissione Europea.
8. Diritti degli Interessati
La informiamo, con riferimento ai dati trattati dalla Società, può esercitare in qualsiasi momento, mediante richiesta scritta da inviare all’indirizzo di posta elettronica: privacy@OFFHEALTH.it , i diritti di cui agli articoli dal 15 al 22 del GDPR:
- Diritto di accesso;
- Diritto di rettifica, aggiornamento e cancellazione
- Diritto di opporsi al trattamento per motivi legittimi e specifici;
- Diritto di ottenere la rettifica dei dati personali inesatti senza ingiustificato ritardo.
- Diritto di ottenere la limitazione del trattamento ex art. 18, comma 1 del Regolamento UE 679/2016;
- Diritto alla portabilità del dato nei limiti e nei modi previsti dall’art. 20 del Regolamento UE 679/2016 e dalle linee guida in materia di portabilità del dato;
- Diritto di proporre reclami all’Autorità competente. Il titolare del trattamento le fornirà le informazioni relative all’azione intrapresa riguardo alla richiesta ai sensi degli articoli da 15 a 22 senza ingiustificato ritardo e, comunque, al più tardi entro un mese dal ricevimento della richiesta stessa. Tale termine può essere prorogato di due mesi, se necessario, tenuto conto della complessità e del numero delle richieste. Il titolare del trattamento la informerà l’interessato di tale proroga, e dei motivi del ritardo, entro un mese dal ricevimento della richiesta.
9. Reclami
Se lo desidera, può consultare il Garante Privacy (http://www.garanteprivacy.it/) per proporre un reclamo formale.
10. Contatti provider per la Farmacovigilanza:
E-mail: pharmacovigilance@direnzo.biz
Dr. Milad Espahbodinia(m.espahbodinia@direnzo.biz)
Dott.ssa. Chiara Empiri (c.empiri@direnzo.biz)
Tel. 06 77209020 Fax. 06 70474067
OFFHEALTH Spa
Data ultimo aggiornamento
03/05/2024